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Numéro Etude Date dépôt Titre Nom Etude Protocole Promoteur Date CPP CPP Avis CPP date DPM Date Clôture
TN2020-NAT-INS-54  20/09/2020  Prevention of Covid-19 Infection in Military Front-Line-Healthcare-Workers with an Intranasal Spray New Formulation  PRECIS  PREVENTIF02UR17DN05  hôpital Militaire de Tunis            
TN2020-NAT-INS-53  20/09/2020  Old Drug « DOXY » for Prevention of New Virus- Covid-19 infection prophylaxis with low dose of Doxycycline and Zinc in Military Health Care Workers  OD-doxy-PNVCOVID-Milit  PREVENTIF01UR17DN05  hôpital Militaire de Tunis            
TN2020-INT-IND-76  20/08/2020  Étude d'extension de traitement à un bras en ouvert pour évaluer l'efficacité à long terme et l'innocuité d'Oxabact® pour les patients atteints d'hyperoxalurie primaire qui ont terminé l'étude OC5-DB-02  ePHex-OLE Study  OC5-OL-02  OxThera Intellectual Property AB           
TN2020-NAT-INS-48  04/08/2020  Érythromycine dans les états septiques graves : rôle immuno-modulateur et impact clinique   érythromycine et état septique grave  CRI-9/20  hôpital la Rabta           
TN2020-NAT-INS-47  11/07/2020  Antibiotic prophylaxis protocol to prevent postoperative complications in uncontrolled diabetic patients undergoing simple teeth extractions : A randomized,double-blind, single center trial  Antibiotic prophylaxis versus palcebo in uncontrolled diabetic patients undergoing teeth extraction: a double-blind ,randomized trial    Laboratoire de recherche :LR12SP10           
TN2020-INT-INS-14  10/07/2020  "Étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en ouvert, multicentrique à 3 bras parallèles, en prévention du SARS-CoV-2 avec l'hydroxychloroquine: en prophylaxie et post-exposition"  ACPCC  970-2020  Centre régional de contrôle et de prévention des maladies  10/07/2020  CPP DU CENTRE  Réserves     
TN2020-NAT-INS-46  26/06/2020  Etude de l'efficacité des extraits d'une plante "de lfamille des globulacées" sur les lésions des brulures cutanées chez l'enfant.  Etude de l'efficacité des extraits d'une plante "de lfamille des globulacées" sur les lésions des brulures cutanées  TN2020-NAT-INS-46  Laboratoire de recherche            
TN2020-NAT-INS-41  31/05/2020  COVID-19 en Tunisie et utilisation de Plasma des Sujets Convalescents   COTU-PlasCo    Centre National de Transfusion Sanguine            
TN2020-INT-IND-75  26/05/2020  Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre double placébo, en groupes parallèles, évaluant l’efficacité et la sécurité de l’evobrutinib en comparaison d’un traitement de référence, Teriflunomide, chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente  Evolution RMS-2  MS200527ˍ0082  Merck Healthcare KGaA            
TN2020-NAT-INS-39  21/05/2020  Nicardipine to avoid spasm in trans radial percutaneous coronary intervention  The NISTRA Trial    EPS Fattouma Bourguiba           
TN2020-NAT-INS-37  15/05/2020  Etude Observationnelle des patients COVID -19 (+) en Tunisie  ETUDE CONNAITRE  ECC2020-07  Direction des Soins de Santé de Base Tunisie-DSSB           
TN2020-INT-INS-13  13/05/2020  Un essai international randomisé de traitements supplémentaires pour COVID-19chez les patients hospitalisés qui tous reçoivent les standards de soin locaux  OMS Covid19 Protocol de base   NA   Organisation Mondiale de la Santé            
TN2020-INT-IND-74  12/05/2020  Étude de prolongation multicentrique, en double aveugle et en ouvert pour évaluer l’efficacité et la sécurité du Ligélizumab en tant que retraitement, traitement auto-administré et monothérapie chez les patients atteints d’urticaire chronique spontanée qui ont terminé les études CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 ou CQGE031C1301   NA  QGE031C2302E1  Novartis Pharma Services AG  13/05/2020  CPP DU NORD       
TN2020-NAT-INS-40  28/04/2020  Supplémentation en vitamine D et délais de portage du virus COVID-19 chez les patients atteint Du SARS Cov 2.   VITD COVID19  1510  Hôpital Fattouma Bourguiba de Monastir  13/05/2020  CPP DU CENTRE       
TN2020-NAT-INS-36  22/04/2020  Evaluation de l’efficacité et de la sécurité des Traitements pour des Hospitalisés pour INfection COVID-19 sans signes d’insuffisance respiratoire aigue ,en Tunisie Etude Comparative Randomisée Multicentrique   THINC  ECC2020-05  Hôpital Abderrahmane Mami Ariana, Tunisie    CPP DU NORD       
TN2020-INT-IND-73  15/04/2020  Étude de phase III, à un seul bras, en ouvert, internationale, multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du lomitapide chez des patients pédiatriques atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) sous traitement hypolipidémiant stable  Not Applicable  APH 19  Amryt  08/06/2020  CPP DU CENTRE  Favorable     
TN2020-INT-IND-72  15/04/2020  Étude de phase 2b visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’IMR-687 chez des sujets atteints de drépanocytose  Not Applicable  IMR-SCD-301  Imara Inc  05/05/2020  CPP DU NORD  Favorable     
TN2020-NAT-INS-35  15/04/2020  Etude, de l’efficacité et de la sécurité du Tocilizumab comparé à la DefeROxamine, associées aux traitemeNts standards chez des patients COVID-19 (+), Hospitalisés En Réanimation, en Tunisie Etude multicentrique, comparative, randomisée ETUDE TRONCHER   ETUDE TRONCHER  ECC2020-06  Hôpital Abderrahmane Mami  23/04/2020         
TN2020-NAT-INS-32  15/04/2020  Evaluation de l’efficacité et de la sécurité de l’Hydroxychloroquine (HCQ) associée aux antibiotiques chez des Patients COVID19(+), en Tunisie  ETUDE COVID+PA  ECC2020-04  Hôpital Habib Thameur  02/04/2020  CPP DU NORD  Favorable     
TN2020-NAT-INS-34  10/04/2020  Hydroxychloroquine, azithromycin in the treatment of Covid-19 pneumonia:Arandomized,double blinded,controlled clinical trial  PACTT  PACTT-2020-FarhatHached-01  Hôpital Farhat Hached SOUSSE  10/04/2020  CPP DU CENTRE  Réserves     
TN2020-NAT-INS-33  07/04/2020  Evaluation de l’association des alphabloquants et de la Tadalafil dans le traitement de la rétention vésicale complète secondaire à un adénome de prostate  Evaluation de l’association des alphabloquants et de la Tadalafil  19011983  Hôpital sahloul de Sousse           
TN2020-INT-IND-71  31/03/2020  Étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, à groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de dose, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du BI 655130 (Spesolimab) par comparaison à un placebo dans la prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez des patients ayant des antécédents de PPG  NA  1368-0027  Boehringer Ingelheim            
TN2020-INT-IND-70  30/03/2020  Étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’IMR-687 chez des patients atteints de bêta-thalassémie  NA  IMR-BTL-201  IMARA Inc  07/04/2020  CPP DU NORD  Favorable     
TN2020-INT-IND-69  27/03/2020  Étude de prolongation multicentrique, en double aveugle et en ouvert pour évaluer l’efficacité et la sécurité du Ligélizumab en tant que retraitement, traitement auto-administré et monothérapie chez les patients atteints d’urticaire chronique spontanée qui ont terminé les études CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 ou CQGE031C1301    QGE031C2302E1  Novartis Pharma Services AG           
TN2020-NAT-INS-31  26/03/2020  Evaluation de l’efficacité et de la sécurité de l’hydroxychloroquine (HCQ) administré en prophylaxie chez les professionnels de santé exposés au COVID19 et exerçant dans les services de réanimation médicale en Tunisie. Etude Multicentrique Randomisée Comparative  ETUDE COVID_2Pro  ECC2020-03  Hôpital Abderrahmane Mami  01/04/2020  CPP DU NORD  Favorable     
TN2020-NAT-INS-30  26/03/2020  Evaluation de l’efficacité et de la sécurité de l’Hydroxychloroquine (HCQ) associée à l’Azithromycine chez des patients COVID19(+) sans (-) signes d’insuffisance respiratoire aigue et Hospitalisés dans les services de Médecine, en Tunisie Etude Comparative Randomisée Multicentrique   COVID+/- HM  ECC2020-02  Direction des Soins de Santé de Base Tunisie-DSSB           
TN2020-NAT-INS-29  26/03/2020  Evaluation de l’efficacite et de la tolérance de l’hydroxychloroquine (HCQ) associé aux antibiotiques chez des patients COVID19 (+) avec SDRA (+) et hospitalisés en réanimation en Tunisie Etude Comparative Randomisée Multicentrique   ETUDE COVID2+HR  ECC2020-01  Direction des Soins de Santé de Base Tunisie-DSSB           
TN2020-NAT-INS-28  25/03/2020  Intérêt de l'utilisation de l'Interferon Beta-1A dans le traitement des atteintes sévères Covid-19  Intérêt de l'Interferon beta-1A dans les formes graves de Covid-19  T01/2020  Hôpital universitaire Habib Thameur  04/04/2020  CPP DU NORD      31/12/2020 
TN2020-INT-INS-15  12/02/2020  Succès de l'élimination des inhibiteurs à l'aide d'une sélection individualisée des concentrés et d'une induction de la tolérance immune contrôlée (à dose élevée)  ObsITI  ObsITI  HZRM Hamophilie -Zentrum Rhein mail  02/06/2020  CPP DU NORD  Favorable  11/08/2020   
TN2020-NAT-INS-25  04/02/2020  Environnement sans tabac: Intérêt de la stimulation trans-crânienne en courant continu (tDCS) et de la thérapie par exposition à la réalité virtuelle dans le sevrage tabagique »   Environnement sans tabac  TN2020-NAT-INS-25   Pr Férid ZAÄFRANE, PR Xavier Noel, DR Bochra Ben Mohamed  25/03/2020         
TN2020-NAT-IND-16  06/01/2020  ÉVALUATION DE L’EFFICACITE ET DE LA TOLERANCE DU PRODUIT CLAIRIAL SERUM VERSUS DEQUINONE, EN DEUX PHASES ET QUATRE BRAS SUR 40 VOLONTAIRES MALADES ATTEINTS DE MELASMA _ ETUDE DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISEE ET CONTROLEE  ETUDE CLAIRINONE  04-DM-2019  SVR Group  15/01/2020  CPP DU NORD      30/09/2020 
TN2019-INT-IND-67  01/11/2019  Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre double placébo, en groupes parallèles, évaluant l’efficacité et la sécurité de l’evobrutinib en comparaison d’un traitement de référence, un interféron bêta-1a (Avonex®), chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (A Phase III, Multicenter, Randomized, Parallel Group, Double Blind, Double Dummy, Active Controlled Study of Evobrutinib Compared with an Interferon Beta 1a (Avonex®), in Participants with Relapsing Multiple Sclerosis to Evaluate Efficacy and Safety)  MS-2  MS200527ˍ0074  Merck Healthcare KGaA           
TN2019-INT-IND-66  15/07/2019  Enquête sur la résistance aux antibiotiques (SOAR pour Survey of Antibiotic Resistance) n° 207965 : Résistance antibactérienne chez les bactéries Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae en Europe, Afrique, Asie, Amérique latine et au Moyen-Orient   NA  207965  GlaxoSmithKline Research & Development Limited           
TN2019-INT-IND-65  31/05/2019  Étude ouverte, randomisée, multicentrique, contrôlée par témoin actif et à groupes parallèles visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’efficacité du BIIB017 chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à moins de 18 ans pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, avec extension optionnelle en ouvert   CHARGE  105MS306  Biogen Idec Research Limited  18/06/2019  CPP DU NORD  Favorable     
TN2019-INT-IND-64  27/05/2019  Evaluating the Long-Term Outcomes and Durability of Effect Following Treatment with Cladribine Tablets for Multiple Sclerosis: An Exploratory Phase IV Ambispective Study of Patients Who Previously Participated in the CLARITY/CLARITY-EXT and ORACLE MS Clinical Trials  CLASSIC-MS  MS700568_0026  Merck KGaA Frankfurter Str. 250Darmstadt, Germany  14/06/2019  CPP DU SUD  Favorable     
TN2019-INT-IND-63  22/05/2019  Une étude d'extension à long terme, en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement BI 655130 chez les patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP)  NA  1368.25  Boehringer Ingelheim   24/05/2019  CPP DU NORD  Favorable  08/05/2020   
TN2019-NAT-IND-16  07/05/2019  ÉTUDE ÉVALUANT LA BIOÉQUIVALENCE D'UNE NOUVELLE FORMULATION DU CANDESARTAN CILEXETIL 16 MG (CANDESAR ® 16 MG DAR ESSAYDALI) COMPRIMES VERSUS UNE FORMULATION DE REFERENCE (ATACAND® 16 MG ASTRA ZENECA) EN COMPRIMES CHEZ DES VOLONTAIRES SAINS A JEUN.  HC0020  1601001  DAR ESSAYDALI  14/05/2019  CPP DU NORD       
TN2019-NAT-IND-17  26/04/2019  Efficacité et Tolérance de l'association Irbésartan/Amlodipine dans la gestion de l'hypertension artérielle Chez le patient tunisien  ETIAC study  VERSION.1  Laboratoires TERIAK  14/04/2019  CPP DU NORD       
TN2019-INT-IND-62  19/04/2019  Étude d’extension en ouvert visant à évaluer le PTG-300 chez des patients atteints de β-thalassémie non transfusion-dépendante (NTD) et transfusion-dépendante (TD)  PTG-300 Phase 2  PTG-300-03  Protagonist Therapeutics Inc  22/04/2019    Favorable     
TN2019-INT-IND-61  13/03/2019  Etude roll-over de phase IIIb, en ouvert, à un seul bras, afin d’évaluer la sécurité à long terme chez des patients ayant participé à un autre essai sur le Luspatercept.    ACE-536-LTFU-001  CELGENE CORPORATION  16/04/2019  CPP DU NORD  Favorable  17/03/2020   
TN2019-NAT-INS-24  06/03/2019  Limited sampling strategies for determining the area under the plasma concentration–time curve for isoniazid in Tunisian tuberculosis patients.  LSS for predicting isoniazid exposure  TN2018-NAT-INS-12  Laboratoire de Pharmacologie de la Faculté de Médecine de Monastir           
TN2019-NAT-INS-22  01/03/2019  PROTOCOLE DE VALUATION DES ETATS DE SANTE EQ5D-3L EN TUNISIE  TUNIVALSET  01-TUNIVALSET-2019  FACULTE DE PHARMACIE DE MONASTIR        01/04/2019  30/01/2020 
TN2019-INT-IND-60  11/02/2019  Étude de phase III randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité à long terme d’Oxabact® chez des patients atteints d’hyperoxalurie primitive  ePHex Study  OC5-DB-02  OxThera Intellectual Property AB  14/09/2019  CPP DU CENTRE  Favorable     
TN2019-INT-IND-59  07/02/2019  Étude de sécurité et d'efficacité à long terme de Ferriprox® pour le traitement de la surcharge en fer transfusionnelle chez les patients atteints de drépanocytose ou d'autres anémies (LA38-EXT)  FIRST-EXT  LA38-EXT  ApoPharma        19/02/2019   
TN2019-NAT-IND-15  06/02/2019  EVALUATION DE L’EFFICACITE ET DE L’ACCEPTABILITE CUTANEE D’UN PRODUIT DERMOCOSMETIQUE DANS LA REPIGMENTATION DU VITILIGO ETUDE REALISEE PAR UN DERMATOLOGUE-   NA  18E1721  LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE ACM  12/02/2019         
TN2019-NAT-INS-19  21/01/2019  Improve SCA Bridge  Improve SCA Bridge  NCT03715790  Medtronic, Inc.           
TN2019-INT-IND-58  11/01/2019  Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du BI 655130 chez des patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) présentant une poussée aiguë d'intensité modérée à sévère  Phase II Flare Treatment Trial In Generalized Pustular Psoriasis  1368-0013  Laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM  21/12/2018  CPP DU SUD  Favorable  16/07/2019   
TN2019-NAT-INS-18  10/01/2019  Hypersensibilité aux bêtalactamines en milieu de santé publique : intérêt des explorations allergologiques dans le désétiquetage  désétiquetage des réactions d'hypersensibilté aux bêtalactamines  TN2019-NAT-INS-18  service de pharmacologie clinique, CHU Fattouma bourguiba Monastir           
TN2018-NAT-INS-14  27/12/2018  Comparaison de deux protocoles d’éradication de l’Helicobacter pylori : Quadrithérapie non bismuthée versus trithérapie optimisée. Étude prospective randomisée en double aveugle.  HP-QUATRI  TN2018-NAT-INS-14  Service d'Hépato-Gastroentérologie - EPS Fattouma Bourguiba de Monastir           
TN2018-INT-IND-57  23/12/2018  Étude randomisée, en double aveugle, double placebo contre placebo, à 3 bras, sur des groupes parallèles chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à 17 ans pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du BG00012 et du BIIB017 pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente  Not applicable  800MS301  Biogen Idec Research Limited  12/02/2019  CPP DU NORD  Favorable  16/01/2020   
TN2018-NAT-IND-14  03/12/2018  "A randomized multicenter prospective study evaluating the efficacy of a one year long treatment with Sulodexide in patients with diabetic retinopathy compared to non treated patients in Tunisia"   AWRDNP  AWRDNP SU TN 391  Alfasigma Tunisie  07/05/2019  CPP DU NORD  Favorable     
TN2018-NAT-IND-13  23/11/2018  Etude observationnelle longitudinale de SuivI à moyen terme de malades admis pour Difficultés respiratoires aiguë en TunIsie   SIDI  AD201801  S Form Pharma           
TN2018-NAT-IND-12  16/11/2018  ÉTUDE ÉVALUANT LA BIOÉQUIVALENCE D'UNE NOUVELLE FORMULATION DU DICLOFENAC SODUIM LP 75MG EN COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE (DICLOFEN LP® 75 MG DAR ESSAYDALI) COMPRIMES VERSUS UNE FORMULATION DE RÉFÉRENCE (VOLTARENE LP® 75 MG NOVARTIS) EN COMPRIMES CHEZ DES VOLONTAIRES SAINS ADULTES NON A JEUN      DAR ESSAYDALI           
TN2018-INT-IND-56  13/11/2018  Étude Randomisée, Ouverte, de Phase II, Multicentrique et Multinationale visant à Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Dasatinib 50 mg dans le Traitement de Première Intention de la Leucémie Myéloïde Chronique en Phase Chronique Précoce.  DAS  LPI-JOR-LEB-KSA-TUN-2017-01   HIKMA Pharmaceuticals  04/01/2019  CPP DU NORD  Favorable     
TN2018-NAT-INS-13  12/11/2018  Etude observationnelle longitudinale de SuivI à moyen terme de malades admis pour Difficultés respiratoires aiguë en TunIsie   SIDI    S-Form Pharma,           
TN2018-INT-IND-55  05/10/2018  Etude de Phase 2 du PTG-300 chez des patients atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (DT) et de β-thalassémie non dépendante des transfusions (NDT), avec anémie chronique   Not applicable  PTG-300-02  Protagonist Therapeutics Inc   16/10/2018  CPP DU CENTRE  Favorable  06/03/2019   
TN2018-INT-INS-11  19/09/2018  IMPROVING THE AETIOLOGICAL DIAGNOSIS OF ACUTE PAEDIATRIC BACTERIAL MENINGITIS AND DISTRIBUTION OF SEROGROUPS OF NEISSERIA MENINGITIDIS BY THE IMPLEMENTATION OF RT-PCR A MULTICENTRIC, PROSPECTIVE, FACILITY-BASED STUDY OF INVASIVE MENINGOCOCCAL DISEASE IN 3 NORTH-AFRICAN COUNTRIES (ALGERIA, MOROCCO, TUNISIA) Amélioration du diagnostic étiologique de la méningite bactérienne aiguë chez l’enfant et la distribution des sérogroupes de Neisseria meningitidis par l’utilisation de la PCR en temps réel. Une étude multicentrique prospective de l'infection invasive à méningocoque dans trois pays d'Afrique du Nord (Algérie, Maroc, Tunisie).  Amélioration du diagnostic biologique des méningites purulentes   Protocol 2017-062  Institut Pasteur Paris           
TN2018-NAT-INS-11  08/09/2018  ETUDE NATIONALE, MULTICENTRIQUE, ÉVALUANT L'IMMUNOGÉNICITÉ DES BIOSIMILAIRES DE L’ÉRYTHROPOÏÉTINE ADMINISTRÉS CHEZ LES INSUFFISANTS RÉNAUX   BIOS-EPO-MIX  BIOS-EPO-MIX  Institut Pasteur de Tunis  04/09/2018  CPP DU SUD       
TN2018-INT-IND-54  28/08/2018  Evaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du T4032 (Bimatoprost sans conservateur 0,01%) comparé à Lumigan 0,01% chez des patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome  In-Sight   LT4032-301  Laboratoire THEA  04/09/2018  CPP DU NORD  Favorable  27/02/2019   
TN2018-INT-IND-53  31/07/2018  Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo pour étudier l'efficacité et l’innocuité du ligélizumab (QGE031) dans le traitement de l'urticaire spontanée chronique (USC) chez les adolescents et les adultes insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1.  Une étude de phase III sur l'efficacité et l'innocuité la sécurité du ligélizumab dans le traitement de la CSU chez les adolescents et les adultes insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1  CQGE031C2303  Novartis Pharma Services AG  14/08/2017         
TN2018-INT-IND-52  23/07/2018  Protocole d’étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle,contrôlée par placebo et avec traitement de référence, en groupes parallèles,multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du guselkumab chez des participants atteints d’une maladie de Crohn active modérée à sévère  GALAXI  CNTO1959CRD3001  Janssen-Cilag International NV  14/08/2018  CPP DU NORD  Favorable  21/06/2019   
TN2018-NAT-IND-11  17/07/2018  Registre sur la prise en charge de la diarrhée aiguë chez l'enfant: Etude observationnelle dans la pratique quotidienne   REMAD  V1.2 du 23/07/2018  SANOFI TUNISIE           
TN2018-INT-INS-9  08/07/2018  Sécurité, Tolérabilité et Efficacité d’une optimisation rapide de la prise en charge médicamenteuse de l’insuffisance cardiaque, aidée par la surveillance des biomarqueurs NT-proBNP et GDF-15 (STRONG-HF)  STRONG-HF  CHF201701  HEART INITIATIVE  24/09/2018  CPP DU NORD  Favorable  17/10/2019  01/03/2020 
TN2018-INT-IND-51  06/06/2018  Étude réalisée sur 2 périodes de traitement, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo, destinée à évaluer la sécurité d'emploi de l’addition de QAW039 au traitement antiasthmatique existant (paliers 3, 4 et 5 du GINA) chez des patients atteints d'asthme non contrôlé.  Not applicable  CQAW039A2315  Novartis Pharma Services AG  13/06/2018  CPP DU NORD  Favorable     
TN2018-NAT-INS-8  08/05/2018  L'évaluation de l'efficacité et l'innocuité d'un traitement à court terme avec la digoxine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aigus.Un essai contrôlé randomisé   Digoxin-START-AHF    Service des urgences de Monastir    CPP DU CENTRE       
TN2018-NAT-INS-9  08/05/2018  Kétamine intranasal dans le traitement précoce de la douleur aigue aux urgences   Kétamine intranasal au triage     Service des urgences de Monastir           
TN2018-NAT-INS-10  08/05/2018  Evaluation d’un inhibiteur de la pompe à proton dans la prévention et le traitement de de la dyspepsie au cours du jeûne de Ramadan   IPP/GR2    Service des urgences de Monastir           
TN2018-INT-IND-50  18/04/2018  Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de PF-06651600 et de PF-06700841 par voie orale en traitement d’induction et d’extension en ouvert chez des patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère  Pizzicato  B7981007  Pfizer Inc.  09/05/2018  CPP DU NORD  Favorable    08/11/2018 
TN2018-INT-IND-49  09/04/2018  Etude randomisée, contrôlée avec Placebo, en aveugle pour les investigateurs et les patients, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses multiples de CFZ533 chez des patients ayant lupus néphrétique prolifératif modérement actif  Not applicable  CCFZ533X2202  Novartis Pharma Services AG  15/05/2018  CPP DU NORD       
TN2018-INT-IND-48  28/03/2018  Registre Prospectif du cancer du sein triple négatif en Europe de l’Est, au Moyen-Orient et en Afrique  TRIPOLI  7167  Merck Sharp & Dohme (MSD)           
TN2018-NAT-IND-10  27/03/2018  Pattern of care of type 2 diabetic patients in basal insulin with high risk of hypoglycemia   HYPO G Study   DIREGC08725  Sanofi Aventis Tunisie           
TN2018-NAT-INS-5  26/03/2018  pattern of care of type 2 diabetic patients in basal insulin with high risk of hypoglycemia  HYPO G Study   DIREGC08725  sanofi aventis tunisie           
TN2018-INT-IND-47  22/02/2018  Une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l’efficacité et la sécurité de QAW039 lorsqu’il est associé au traitement standard de l’asthme chez les patients souffrant d’asthme non contrôlé   Etude de l’efficacité et de la sécurité de QAW039 lorsqu’il est associé au traitement standard de l’asthme de soins chez les patients souffrant d’asthme non contrôlé  CQAW039A2317  Novartis Pharma AG   15/03/2018  CPP DU NORD  Favorable     
TN2018-INT-INS-8  21/01/2018  Etude WHITE : Quelle décision prendre après un premier évènement thrombo-embolique veineux ? [Etude prospective multicentrique, multinationale, observationnelle, à l’initiative des investigateurs évaluant les stratégies thérapeutiques prises par les cliniciens à la fin des traitements anticoagulants d’entretien prescrits chez les sujets ayant un premier épisode de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs et/ou d’embolie pulmonaire, les motifs du choix thérapeutique et les conséquences à long terme].  Etude WHITE   Etude WHITE   Fondazione Arianna Anticoagulazione, Bologne (Italie)   14/03/2018  CPP DU NORD       
TN2018-NAT-IND-9  10/01/2018  Incidence des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients coronariens diabétiques subissant une angioplastie coronaire et traités par Clopidogrel à la dose 150 mg versus 75 mg.   IDASCOP STUDY  VERSION.1  Laboratoires TERIAK    CPP DU NORD  Favorable     
TN2017-NAT-IND-8  13/11/2017  Evaluation de l’efficacité et de la tolérance du T2769 chez des patients présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère.  LT2769-001/ 17E1044  LT2769-001/ 17E1044  Laboratoires THEA  12/09/2017  CPP DU NORD  Favorable     
TN2017-NAT-INS-4  26/10/2017  Observatoire des Facteurs de Risque cardiovasculaires de l'hypertension artérielle  OBS-FRCV  OBSER1/17  Laboratoires MédiS           
TN2017-INT-IND-46  09/10/2017  Etude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer les effets sur la croissance, la sécurité et la tolérance d'un hydrolysat de protéines de riz par rapport à un hydrolysat extensif de protéines de lait de vache chez des nourrissons APLV  GRITO-14  GRITO-14  Sodilac France  13/10/2017  CPP DU NORD  Favorable     
TN2017-NAT-INS-3  01/08/2017  Evaluation de l’efficacité et de la tolérance du T2769 chez des patients présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère.  LT2769-001/ 17E1044  LT2769-001/ 17E1044  Laboratoires THEA  12/09/2017  CPP DU NORD       
TN2017-INT-IND-45  21/07/2017  Etude 200170 : Une étude d’extension assurant aux patients la continuité du traitement par eltrombopag  Not applicable  200170  Novartis Pharma Services AG        19/05/2014   
TN2017-NAT-IND-7  17/07/2017  Etude Clinique TWINISIA Twister® (Opalia Pharma) Equivalence thérapeutique lors de l’administration du formotérol inhalé comparée à l’Aerolizer (Novartis) dans la bronchodilatation chez l’asthmatique Etude Multicentrique   TWINISIA  version 1.3   Opalia Pharma           
TN2017-INT-INS-7  22/06/2017  Etude néoadjuvante internationale, multicentrique, randomisée en double aveugle, comparant le Fulvestrant à la combinaison de Fulvestrant et Palbociclib (inhibiteur CDK 4/6) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein type luminal répondant au Fulvestrant    ICRG 1201  ICRG (International Cancer Research Group)           
TN2017-NAT-IND-6  08/05/2017  Évaluation d’Oscillococcinum® dans la prévention des infections des voies respiratoires et des exacerbations chez les patients atteints de BPCO au cours de l’hiver 2017 - 2018 en Tunisie - OXITUNIS REMPLACEE PAR Évaluation d’Oscillococcinum® dans la prévention des infections des voies respiratoires et des exacerbations chez les patients atteints de BPCO au cours de l’hiver 2018 - 2019 en Tunisie - OXITUNIS  OXITUNIS  NA  Boiron  11/05/2017  CPP DU NORD  Favorable  17/10/2018   
TN2017-INT-IND-44  03/05/2017  L’efficacité et sécurité d’emploi du Ferriprox® pour le traitement de la surcharge en fer transfusionnelle chez les patients atteints de drépanocytose ou d’autres anémies  FIRST  LA38-0411  ApoPharma  12/05/2017  CPP DU NORD  Favorable    22/09/2017 
TN2017-NAT-INS-2  03/04/2017  Etude prospective randomisée cryothérapie versus Caphosol dans la prévention des mucites chez des adultes traités par greffe de cellules souches hématopoietiques.  CAPHCRY 2017  1  Centre National de Greffe de Moelle Osseuse-Service de pharmacie           
TN2017-INT-INS-6  03/04/2017  AfME Registry on GastroIntestinal Stromal Tumors – A Retrospective Intergroup Profile Description and Evaluation of the Use of TKIs    NA  Africa Middle East Cancer Intergroup (AMCI)  12/09/2017    Favorable     
TN2017-INT-IND-43  27/03/2017  AN OPEN-LABEL, MULTINATIONAL, MULTICENTER, PHASE IIIB STUDY TO ASSESS SAFETY OF RITUXIMAB FOLLOWING SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION IN PATIENTS WITH CD20+ DLBCL OR CD20+ FOLLICULAR NHL GRADE 1 TO 3A  Mabrella  ML28964  Roche Algérie    CPP DU NORD  Favorable  05/10/2015   
TN2017-NAT-IND-5  17/03/2017  Etude multicentrique ouverte, randomisée contrôlée pour évaluer l'amélioration de la fonction endothéliale chez les patients atteints d'une artérite oblitérante des membres inférieurs de stade II traités avec du sulodexide + traitement conventionnel versus traitement conventionnel seul.  AW AOMI2  AP 12016 AW TN  Alfa Wassermann Tunisie  04/07/2017  CPP DU SUD  Favorable     
TN2017-INT-IND-42  08/03/2017  Etude multicentrique, prospective, non-interventionnelle pour évaluer l'adhésion au traitement de patients atteints de sclérose en plaque rémittente (RMS) qui ont reçu une prescription d'interféron beta-1a en sous cutané  MAIN-MS  MS200136_0035   Merck Serono Middle East FZ-LLC  31/03/2017  CPP DU SUD  Favorable  09/09/2018   
TN2017-INT-IND-41  02/03/2017  Une étude de phase 2-3, prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée par médicament actif, en 3 groupes parallèles, visant à comparer l’efficacité et la tolérance du Masitinib en combinaison avec le FOLFIRI (Irinotecan, 5-fluorouracile et acide folinique, versus masitinib seul, versus les meilleurs soins de support, en traitement de troisième ou quatrième ligne des patients atteints de cancer colorectal métastatique  Masitinib chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique  AB12010  AB Science  04/04/2017         
TN2017-INT-IND-40  02/03/2017  Etude de phase 2/3, prospective, multicentrique, en ouvert, avec allocation centralisée, contrôlée, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec la gemcitabine versus gemcitabine seule, chez des patientes atteintes d'un cancer de l’ovaire épithélial métastatique/avancé en 2ème ligne de traitement réfractaire à une première ligne de traitement à base de platine ou en 3ème ligne de traitement  Masitinib chez des patientes atteints d’un cancer épithélial de l'ovaire avancé/métastatique  AB12008  AB Science  04/04/2017         
TN2017-NAT-IND-4  01/03/2017  Etude évaluant la bioéquivalence d’une nouvelle formulation du Diclofenac 75 mg à libération prolongée : Diclofen® LP 75 mg en comprimés des laboratoires Dar Essaydali versus une formulation de référence : Volatrene® LP 75mg en comprimés du laboratoire Novartis Pharma sur des volontaires sains de sexe masculin à jeun.    VC0001  DAR ESSAYDALI  03/05/2018  CPP DU SUD  Favorable  13/11/2018   
TN2017-INT-IND-39  15/02/2017  Etude internationale de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de l'efficacité et de l'innocuité de KIACTA™ dans la prévention de la dégradation de la fonction rénale chez les patients atteints d’amylose AA   Not applicable  CL-503012  Auven Therapeutics Développement Suisse SARL        05/07/2011   
TN2017-NAT-IND-3  03/02/2017  Évaluation de la prévalence de l’Encéphalopathie hépatique infraclinique (CHE) par le Stroop EncephalApp test: étude multicentrique normative sur une population de Cirrhotiques tunisiens.   encéphalopathie hépatique diagnostic et prévalence via le stroop EncephalApp  AWCHE ST NX 161  ALFA WASSERMANN Tunisie  07/11/2017  CPP DU NORD  Favorable     
TN2017-INT-IND-37  09/01/2017  Profils cliniques de soins et de résultats en conditions réelles parmi des patients en Afrique/Moyen-Orient (AfMO) atteints de carcinome rénal métastatique (CRm) recevant sunitinib (SU) en traitement de première intention  Optimise  A6181223  Pfizer   10/01/2017  CPP DU NORD  Favorable     
TN2017-INT-IND-36  05/01/2017  Une étude de phase 3, randomisée, en double-aveugle, comparant l’ABT-494 une fois par jour en monothérapie au méthotrexate (MTX) en monothérapie chez des patients naïfs de MTX atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère   Une étude de phase 3, randomisée, en double-aveugle, comparant l’ABT-494 une fois par jour en monothérapie au méthotrexate (MTX) en monothérapie chez des patients naïfs de MTX atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère   M13-545  Abbvie Sarl           
TN2017-INT-IND-35  04/01/2017  Etude en ouvert, multicentrique, d’accès élargi du INC424 pour les patients ayant une myélofibrose primaire (PMF) ou myélofibrose post-policytémie (PPV MF) ou myélofibrose post thrombocytémie essentielle (PET-MF)  JUMP Trial  CINC424A2401  Novartis        25/10/2012   
TN2016-INT-IND-34  13/12/2016  Étude de phase 3 prospective, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib versus placebo dans le traitement des patients atteints d'asthme non maîtrisé traité par des doses élevées de corticoïdes par inhalation et ayant un taux élevé d'éosinophiles  Masitinib dans l'asthme non maîtrisé traité par une dose élevée de corticoïdes par inhalation  AB14001  AB Science  13/12/2016         
TN2016-INT-IND-33  17/11/2016  Une étude de phase 2, aléatoire, ouverte, insu et contrôlée, et de dose de l'hybride Fc à action prolongée de l'hormone de croissance humaine recombinante fusionnée (GX-H9) chez les patients pédiatriques atteints d'un déficit en hormone de croissance  GX-H9-003  GX-H9-003  Genexine, Inc           
TN2016-INT-IND-31  15/11/2016  Etude clinique de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant la neutralisation de la signature de l’interféron (IFN) et l’efficacité clinique du kinoïde IFNα chez des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé  Not applicable  IFN-K-002  Neovacs SA  16/12/2016  CPP DU CENTRE  Réserves  24/03/2017   
TN2016-INT-IND-30  09/11/2016  Étude de Phase I, multicentrique, en ouvert, groupe unique de traitement, évaluant l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacogénomique et l’efficacité d’une administration intraveineuse unique de BI 655130 chez des patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé actif.  NA  1368.11  Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.  17/11/2016  CPP DU SUD  Favorable  30/03/2017   
TN2016-INT-INS-4  07/11/2016  A randomized double-blind placebo-controlled trial for the evaluation of a polycap, low dose aspirin and vitamin D supplementation in primary prevention – The International Polycap Study 3 (TIPS 3)  The International Polycap Study 3 (TIPS 3)  version 5.0 du 26 Avr. 2018  Cadila Pharmaceutical Limited  26/12/2016  CPP DU CENTRE  Favorable  07/10/2015   
TN2016-INT-IND-29  04/11/2016  Extension internationale en bras ouvert de l'étude en phase 3 CL-503012 avec KIACTA ™ chez les patients atteints de l'amylose AA  Not applicable  CL-503015  Auven Therapeutics Développement Suisse SARL        22/01/2015   
TN2016-INT-IND-28  26/10/2016  Etude en ouvert, multicentrique, évaluant efficacité et sécurité du deferasirox chez des patients ayant une surcharge en fer avec thalassémie non dépendante de la transfusion (THETIS).  THETIS  CICL670E2419  Novartis        19/04/2013   
TN2016-INT-IND-32  25/10/2016  Etude de phase IV, de non infériorité, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant la pristinamycine (2g x 2 par jour pendant 2 jours puis 1g x 3 par jour pendant 5 à 7 jours) à l’amoxicilline (1g x 3 par jour) pendant 7 à 9 jours chez des adultes présentant une pneumonie aiguë communautaire avec un score PORT de II ou III  PRISTL06562  PRISTL06562  Sanofi France           
TN2016-INT-INS-3  25/10/2016  ÉTUDE DES EFFETS DE LA COLCHICINE SUR LES ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES   COLCOT  COLCOT  Montreal Heath Innovations Coordinating Center   29/11/2016  CPP DU CENTRE  Favorable  21/07/2017   
TN2016-INT-IND-27  21/10/2016  Étude randomisée, en double aveugle, avec double placebo menée en groupes parallèles et destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ocrelizumab par rapport à l’interféron bêta-1a (Rebif®) chez les patients présentant une sclérose en plaques récurrente   OPERA 1  WA21092  F. Hoffmann-La Roche Ltd.         06/01/2012   
TN2016-INT-IND-26  21/10/2016  Etude phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PF-06438179 et de l’Infliximab en association au Méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont présenté une réponse insuffisante au Méthotrexate  Not applicable  B5371002  Pfizer Inc.        15/02/2015   
TN2016-INT-IND-23  17/10/2016  Étude en ouvert, multinationale, multicentrique de phase 2 visant à déterminer l’innocuité et l’efficacité de doses croissantes d’ALXN1101 chez les enfants qui présentent une carence du cofacteur à molybdène (MoCD) de type A actuellement traités à la pyranoptérine monophosphate cyclique recombinée dérivée d’Escherichia coli (rcPMP)  Not applicable  ALXN1101-MCD-201  Origin Biosciences, Inc. (Origin) précédemment Alexion Pharma GmbH        29/05/2015   
TN2016-INT-IND-24  17/10/2016  Essai de phase II multicentrique international simple bras visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’un agent unique CC-486 (azacitidine par voie orale) chez des patients précédemment traités pour un carcinome du nasopharynx localement avancé ou métastatique  Not applicable  CC-486-NPC-001  Celgene Corporation        22/04/2015   
TN2016-INT-IND-25  17/10/2016  Etude internationale, multicentrique, randomisée, en groupe parallèle, en double aveugle visant à évaluer la sécurité CARdiOvasculaire de la LINAgliptine versus glimépiride chez des patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire.   CAROLINA  1218.74  Boehringer Ingelheim Ilaç Tic A.S. Turquie        05/04/2011   
TN2016-INT-IND-22  13/10/2016  Etude internationale, multicentrique, randomisée en groupes parallèles et en double aveugle versus placebo, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement de 2 ans par le tériflunomide (HMR 1726) administré par voie orale une fois par jour chez des jeunes patients atteints de sclérose en plaques de forme récurrente, suivie d’une phase d’extension en ouvert.  TERIKIDS  EFC11759  GENZYME Corporation    CPP DU NORD  Favorable  08/12/2016   
TN2016-INT-IND-21  05/10/2016  Étude de phase 2/3, multicentrique, internationale, en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ALXN1101 chez le nouveau-né atteint d’un déficit en cofacteurs du molybdène (MoCD) de type A  Not applicable  ALXN1101-MCD-202  Origin Sciences Inc  10/11/2016  CPP DU NORD  Favorable  30/05/2017   
TN2016-INT-IND-20  23/09/2016  Étude de phase 2-3 multicentrique, randomisée, ouverte, à trois groupes parallèles afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec la dexaméthasone, de la gemcitabine avec la dexaméthasone, et l'association de masitinib, de la gemcitabine et de la dexaméthasone chez les patients souffrant de lymphome à cellules T périphériques réfractaire ou en rechute  Masitinib des le traitement du lymphome à cellules T périphériques réfractaire ou en rechute  AB10004  AB Science           
TN2016-INT-IND-19  20/09/2016  Étude internationale, multicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance d’I10E dans le traitement d’entretien de patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique : extension de l’étude PRISM I10E-1302   NA  I10E-1306  LFB BIOTECHNOLOGIES        04/02/2016   
TN2016-INT-INS-2  19/09/2016  Prolongation de la réponse thérapeutique par une faible dose de rituximab en traitement d’entretien dans le « Purpura Thrombopénique Immunologique » (PTI) : étude randomisée, contrôlée versus placebo   PROLONG Trial  RGCH004  Hôpital Østfold - 1714 Grålum - Norvège  04/10/2016  CPP DU CENTRE  Favorable     
TN2016-INT-IND-18  15/09/2016  Étude internationale, multicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance d’I10E dans le traitement initial et d’entretien de patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique  PRISM I10E-1302  I10E-1302  LFB BIOTECHNOLOGIES        04/05/2015   
TN2016-INT-IND-17  08/09/2016  EFFICACITE DE LA DIOSMECTITE (SMECTA®) DANS LE TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE LA DIARRHEE AIGUE CHEZ L’ADULTE ETUDE MULTICENTRIQUE, RANDOMISEE, EN DOUBLE INSU, VERSUS PLACEBO, A GROUPES PARALLELES.   ADIASE  F-FR-00250-105  IPSEN PHARMA    CPP DU NORD    03/02/2017   
TN2016-INT-IND-16  30/08/2016  Étude multicentrique interventionnelle en ouvert de phase 3b à visant évaluer la réponse squelettique à l’Eliglustat chez des patients adultes qui ont terminé avec succès les études de phase 2 ou de phase 3   EXOSKEL  EFC13781  Sanofi/Genzyme   09/06/2016  CPP DU NORD  Favorable  25/08/2016   
TN2016-INT-IND-15  29/08/2016  Une étude de phase III, randomisée, avec évaluateur a l’insu, contrôlée par un traitement actif, étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'APO-EPO par rapport a Procrit® lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée aux patients souffrant d'anémie d'insuffisance rénale chronique étape 5D, qui ne sont pas actuellement sur la thérapie de remplacement d'époétine  APO-EPO-02  APO-EPO-02,Version 8.0  Apotex Inc      Favorable     
TN2016-NAT-IND-1  05/08/2016  "Évaluation en vie réelle d’Oscillococcinum® dans la prévention des infections des voies respiratoires et des exacerbations chez les patients atteints de BPCO au cours de l’hiver 2016 - 2017 en Tunisie" Révision en Janvier 2017: "Évaluation en vie réelle d’Oscillococcinum® dans la prévention des infections des voies respiratoires et des exacerbations chez les patients atteints de BPCO au cours de l’hiver 2017 - 2018 en Tunisie"  NA  NA  Laboratoires BOIRON  07/02/2017  CPP DU NORD       
TN2016-INT-IND-14  04/08/2016  Etude de phase II/III, multicentrique, randomisée , en double aveugle, contrôlée contre placebo, de doses répétées, de comparaison de doses, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique de l’olipudase alfa chez des patients présentant un déficit en sphingomyelinase acide.  ASCEND  DFI12712   Genzyme corporation    CPP DU NORD  Favorable  04/08/2016   
TN2016-INT-IND-4  02/08/2016  Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à évaluer les effets du Phosphate de Sodium de dexaméthasone intra-érythrocytaire sur la survenue des symptômes neurologiques chez des patients atteints d’une Ataxie Télangiectasie  ATTEST  IEDAT-02-2015   EryDel S.p.A.  31/01/2017  CPP DU NORD  Favorable  11/06/2019   
TN2016-INT-INS-1  02/08/2016  A multicentre, randomised, double-blind, controlled, phase IIIb study to assess the efficacy and safety of Rivaroxaban 10mg od versus Enoxaparin 4000 IU for VTE PROphylaxis in NOn Major Orthopaedic Surgery. The PRONOMOS study  PRONOMOS  1408143  Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne  09/06/2016  CPP DU NORD  Favorable  04/08/2016   
TN2016-INT-IND-3  01/08/2016  ETUDE PROSPECTIVE, MULTICENTRIQUE, CONTROLEE CONTRE PLACEBO, EN DOUBLE-AVEUGLE COMPARANT L'EFFICACITE DU TRAITEMENT D¡¯ENTRETIEN PAR TOCILIZUMAB AVEC OU SANS INTERRUPTION DES CORTICOÏDES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE  SEMIRA  MA29585  F. Hoffmann-La Roche Ltd  09/09/2016  CPP DU CENTRE  Favorable     
TN2016-INT-IND-1  27/07/2016  Etude de phase II randomisée, ouverte, multicentrique, à double bras, pour évaluer l'observance, l'efficacité et la sécurité d'une formulation améliorée de déférasirox (granules) chez les patients pédiatriques présentant une surcharge en fer  Not applicable  CICL670F2202  Novartis    CPP DU NORD  Favorable  26/12/2016   
TN2016-INT-IND-2  27/07/2016  Étude multicentrique de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, destinée à déterminer l’efficacité et la sécurité du luspatercept (ACE-536) par rapport au placebo chez les adultes qui nécessitent des transfusions régulières de globules rouges en raison de la bêta (β)-thalassémie  Believe  ACE-536-B-THAL-001  Celgene Corporation    CPP DU NORD  Favorable  03/08/2016   
TN2016-INT-IND-11  29/12/2015  Etude de phase 3, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, 2 groupes parallèles, pour comparer l’efficacité et la tolérance de masitinib versus placebo chez des patients atteints d’une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) primaire localisée, après chirurgie complète et avec un risque élevé de récidive  Masitinib dans le traitement de GIST  AB12004  AB Science        29/12/2015   
TN2016-NAT-IND-2  25/12/2015  PROTOCOLE ETUDE COMPARATIVE ENTRE GESTAL® (GONADOTROPHINES HUMAINES, LABORATOIRES MEDIS) ET PREGNYL® (GONADOTROPHINES HUMAINES, LABORATOIRES ORGANON) DANS L’INDUCTION DE L’OVULATION AU COURS DES CYCLES DE FECONDATIONS IN VITRO  CHRONOGEST  GCH-BS-04/14  Les Laboratoires des Médicaments stériles Médis           
TN2016-INT-IND-8  11/12/2015  Etude de phase 2/3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles afin de comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole par rapport au placebo en association avec le riluzole pour le traitement des patients souffrant de Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA)  Masitinib dans le traitement de la SLA  AB10015  AB Science  16/06/2016  CPP DU NORD  Favorable  03/08/2016   
TN2016-INT-IND-13  15/09/2014  Etude de phase 3, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, avec 2 groupes parallèles, visant à comparer l’efficacité et la tolérance de masitinib en association avec FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil et acide folinique) versus placebo en association avec FOLFIRI, chez des patients atteint d’un cancer colorectal métastatique en 2ème ligne de traitement  Masitinib dans le traitement du cancer colorectal  AB12006  AB Science        15/09/2014   
TN2016-INT-IND-10  15/09/2014  Etude de phase 3, prospective, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée, avec deux groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de masitinib en association avec docétaxel versus placébo en association avec docétaxel en première ligne de traitement chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant  Masitinib dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant  AB12003  AB Science        15/09/2014   
TN2016-INT-IND-12  15/09/2014  Etude de phase 3, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, avec 2 groupes parallèles, visant à comparer en première ligne de traitement l'efficacité et la tolérance de masitinib en association avec gemcitabine versus placebo en association avec gemcitabine, puis en deuxième ligne de traitement à comparer l'efficacité et la tolérance de masitinib en association avec Folfiri.3 versus placebo en association avec Folfiri.3 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et non résécable, ou métastatique  Masitinib dans le traitement du cancer du pancréas  AB12005  AB Science        15/09/2014   
TN2016-INT-IND-9  15/09/2014  Etude prospective de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée, avec deux groupes parallèles sur 12 semaines avec possibilité d’extension comparant l’efficacité et la tolérance de masitinib au placebo, dans le traitement de forme modérée de la maladie de Crohn chez les patients intolérants ou avec réponse insatisfaisante aux médicaments immunosuppresseurs et / ou aux inhibiteurs de TNF  Masitinib dans le traitement de la forme modérée de la maladie de Crohn  AB11003  AB Science        15/09/2014   
TN2017-INT-IND-38  05/12/2013  Etude de Phase I/III prospective, en ouvert, pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques de BT524, ainsi que l’efficacité et la tolérance de BT524 dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez des patients présentant une déficience congénitale en fibrinogène  Biotest 984  984  Biotest,AG  17/01/2017  CPP DU NORD  Favorable     
TN2016-INT-IND-7  30/10/2013  Etude prospective de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo en groupes parallèles évaluant l’efficacité et la tolérance du masitinib chez des patients souffrant d’une forme légère à modérée de la maladie d’Alzheimer  Masitinib dans le traitement de la maladie d'Alzheimer dans sa forme légère à modérée  AB09004  AB Science        30/10/2013   
TN2016-INT-IND-6  30/10/2013  Etude de phase 3, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, placebo-contrôlée, en 2 groupes parallèles pour évaluer l’efficacité et la tolérance de masitinib à 6 mg/kg/jour chez des patients présentant un asthme permanent sévère traités par des corticoïdes par voie orale  Masitinib dans le traitement de l'asthme permanent sévère traité par corticoïdes oraux  AB07015  AB Science        30/10/2013   
TN2016-INT-IND-5  30/10/2013  Etude de phase 3, prospective, multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, en 2 groupes parallèles, sur 96 semaines, évaluant l’efficacité et la tolérance de masitinib 4.5 mg/kg/jour versus placebo dans le traitement de patients souffrant de sclérose en plaques primaire progressive ou secondairement progressive sans poussées  Masitinib dans le traitement de la sclérose en plaques primaire progressive ou secondairement progressive sans poussées  AB07002  AB Science        30/10/2013   
TN2017-INT-INS-5  10/04/2010  Etude de phase 2, multicentrique, en ouvert pour l’évaluation de l’Everolimus en tant que monothérapie pour le traitement des patients atteints de carcinome cellulaire rénale métastatique récidivant ou non-resécable   EVERMORE  CRAD001LIC01  NOVARTIS        10/04/2010   

 

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